En las instalaciones donde se fabrican productos farmacéuticos, se requiere llevar un estricto control de la pureza y la contaminación del equipamiento conforme a los varios estándares internacionales —p. ej., ASME (Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos) y AWS (Sociedad Estadounidense de Soldadura)— y también a las normativas locales aplicables. La contaminación por bacterias o partículas extrañas en el equipamiento de la línea de producción puede causar graves problemas de salud para los consumidores y fragmentar la confianza del público en la industria.
Los fabricantes de medicamentos usan una combinación de técnicas de control/aseguramiento de calidad indirectas y directas para prevenir la contaminación a través de toda la línea de producción. La inspección visual remota (RVI) con boroscopios o videoscopios ofrece una forma directa de verificar el estado del equipamiento de procesamiento.
Los tubos de inserción del videoscopio pueden presentar un diámetro interno tan pequeño de hasta 4 mm (0,16 pulg.) y una longitud de hasta 30 metros (98 pies), lo que los convierte en herramientas ideales para acceder a lugares de difícil acceso en tuberías, tubos, tanques y recipientes de procesamiento. Gracias a una excelente calidad de imagen, es posible usar un videoscopio para verificar las soldaduras en busca de signos de corrosión o monitorizar las áreas donde tienden a crecer las colonias de microorganismos.
Cuatro maneras en las que los videoscopios pueden mejorar el mantenimiento preventivo de las plantas de medicamentos
La inspección visual remota (RVI) es una herramienta práctica para prevenir la contaminación y permitir que los fabricantes de medicamentos mantengan la pureza de sus líneas de producción conforme a los requisitos que rigen las prácticas correctas de fabricación (GMP). A continuación, se proporcionan cuatro maneras en las que las instalaciones pueden incorporar un boroscopio o videoscopio para un mantenimiento proactivo:
Validar la conformidad de un nuevo equipamiento de procesamiento
Antes de que un equipamiento nuevo o de reemplazo empiece a operar, las instalaciones de producción de medicamentos pueden llevar a cabo una inspección videoscópica de base a fin de garantizar el cumplimiento de las normas y regulaciones relativas a las soldaduras en las curvas, codos, juntas de las tuberías y los tanques.
En concreto, los colores de las zonas afectadas por calor (ZAT) y la porosidad de la superficie indicarán la calidad de las soldaduras. Un videoscopio, junto con un procesador de imágenes de alta calidad, podrá equilibrar la iluminación y la representación del color para que las imágenes representen la condición real de la soldadura.
Criterios de aceptación de decoloración para las soldaduras y las zonas afectadas por calor (extracto)
Muestra #1b = Aceptable
Muestra #3 = Aceptable
Muestra #5 = No aceptable
Reimpreso de la normativa ASME BPE-2016 con la autorización de la Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos. Todos los derechos reservados.
Monitorización de áreas problemáticas sujetas a la acumulación de residuos
Entre los cambios de lotes de producción, las plantas farmacéuticas deben limpiar e inspeccionar a fondo los equipos de procesamiento. Los videoscopios permiten a los inspectores de control/aseguramiento de calidad verificar las áreas clave susceptibles a la acumulación de residuos o corrosión, y monitorear las zonas potenciales de crecimiento de microorganismos.
Residuos dentro de la tubería
Descartar corrosión en las paredes metálicas de las tuberías y recipientes
Durante el mantenimiento periódico de una planta, la inspección visual remota es idónea para verificar y monitorizar cualquier deterioro en el equipamiento de procesamiento, producido por la corrosión o erosión.
Documentación potenciada por imágenes de inspección en conformidad con las prácticas correctas de fabricación
Después de cada inspección visual, se requiere un informe de inspección para la auditoría y validación. Todas las imágenes o videos de inspección adquiridos por un videoscopio pueden servir como información de respaldo. Las capacidades de software de los sistemas boroscópicos o videoscópicos tienen efectos directos en la eficiencia de la generación de informes. Un proceso de trabajo optimizado podrá alcanzarse con un software de inspección bien diseñado.
Ventajas de los videoscopios IPLEX™ para las inspecciones de plantas farmacéuticas
En las instalaciones farmacéuticas, los videoscopios IPLEX™ de Olympus proporcionan a los inspectores de control/aseguramiento de calidad numerosas funciones para facilitar la verificación del equipamiento de procesamiento y el mantenimiento de registros:
- Alta calidad de imagen proporcionada por una óptica avanzada como resultado de un siglo de experiencias.
- Procesador de imagen PulsarPic™ que reduce el ruido y agudiza las imágenes para una alta probabilidad de detección (POD) en entornos con poca luz y reflectantes.
- Saturación de color ajustable para mejorar la visibilidad de la zona afectada por calor (HAZ) de la soldadura.
- Fuentes de luz intercambiables con opciones de blanco y ultravioleta.
- Software de asistencia de inspección InHelp ™ para una gestión eficiente de los datos de imágenes.
- Diseño portátil y ergonómico para inspecciones en espacios angostos.
- Interfaz de usuario de fácil uso para un funcionamiento sencillo.
- Actualización a nivel de la medición estereoscópica para una medición cuantitativa de defectos.
Para obtener más información sobre las ventajas que ofrece la serie de videoscopios IPLEX, visite www.olympus-ims.com/es/remote-visual-inspection/videoscope/.
Próximamente... conozca cómo seleccionar la solución videoscópica adecuada para una inspección de soldadura y generación de informes eficientes en nuestra próxima publicación.
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